Hlavn strana | Novinky | Nstroje kvality | Poradenstv | Certifikace | Nabídky práce | Diskuse | Kontakt | Reklama













FMEA a Risk Management

FMEA a Risk Management

FMEA je zkratkou anglických slov Failure Mode and Efect Analysis, což je do če¹tiny překládáno jako analýza možných vad a jejich důsledků. Ale než se začneme této metodě věnovat podrobněji, je důležité si uvědomit jednu souvislost, která se týká zejména regulované sféry. A touto souvislostí je povinnost zabývat se řízením rizika. Tato povinnost je stanovena v Nařízeních Vlády vztahující se na zdravotnické prostředky, apod. A co je to vlastně řízení rizika? V podstatě jde o prevenci vad a problémů ve v¹ech fázích životního cyklu výrobku. Obecně je řízení rizika popsáno normou ISO 14971 (pro zdravotnické prostředky). Tato norma definuje různé termíny vztahující se k řízení rizika, a konečně, definuje i tři možné nástroje řízení rizika, z nichž nejdůležitěj¹í dvě jsou metody FMEA a FTA.

Pro řízení rizik existuje dokument, který vytvořila GHTF (Global Harmonization Task Force, www.ghtf.org), který popisuje implementaci managementi rizika pro oblast zdravotnických pomůcek. Tento dokument je ve formátu pgf a naleznete jej zde.

Cíl FMEA

Cílem je již ve fázi vývoje nového výrobku definovat v¹echny možné vady související s daným výrobkem /procesem a pro potenciálně nejrizikověj¹í vady realizovat preventivní opatření.

FMEA je metoda týmová!

Tým by se měl skládat z lidí z různých úrovní organizace, kteří daný výrobek/proces znají, mají zku¹enosti nejlépe i z jiných oborů, jsou komunikativní,… "Ideální" tým má 5-7 členů, ale lze se setkat i s týmy okolo 15 lidí! Důležité je zapojit fantazii a nebát se říci své my¹lenky a názory. Ideální je mít jednoho znalého moderátora. Výjimečně se využívá i externista, nebo» jde o metodu relativně jednoduchou, jejíž pochopení a praktické použití věřím zvládnete i vy.

Rozdělení FMEA

Metodu FMEA obecně rozdělujeme do dvou kategorií:
a) FMEA výrobku (angl. design FMEA)
b) FMEA procesu (angl. process FMEA).

Někdy se můžeme setkat i se zkratkou FMECA, kde písmeno "C" označuje kritičnost (criticality).





Shldnuto: 5806 x


  Pspvky:

Autor: P.Henke Datum: 2012-02-12 14:12:33

FMEA tools http://smartmanagement.info/quality-management/fmea/fmea-templates.html


Autor: petr Datum: 2014-09-16 12:01:55

Nesouhlasím s tímto článkem měl by být aktualizován informace jsou velmi zastaralé.


Autor: Jiří ®áček Datum: 2018-07-20 08:54:06

Zkuste PALSTAT CAQ - http://www.palstat.cz/kvalita/


Autor: Josef Mynář Datum: 2019-11-04 10:50:15

Zkuste na¹e stránky www.netia.cz Øe¹ení pro kvalitu, interní audit, risk management, kybernetickou bezpečnost, procesy a dal¹í...



  Nov pspvek:
 
  Autor: (max. 30 znak)
 
    Zadejte pspvek:
 
  Zde napiste slem nula.